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海外“淘药”图个啥:进口药审批滞后百姓需求  2016-12-02
...于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。这意味着创新药品可以在...


80%新药临床数据涉假 哪个环节出了纰漏?  2016-09-20
...条的任一环节。一方面,我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善;另一方面,药物临床试验机构数量太少,与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配,导致临床试验机构不堪重负,影响临床试验的...


国家卫计委医政医管局原局长王羽涉嫌受贿被公诉  2016-06-29
...管局属于卫计委核心业务部门的地位有关。医疗机构的管理规范,医生执业标准等都有赖该部门制定规则并监督施行。此外,其职能还包括采供血机构,药品、医疗器械临床试验管理,监督指导全国医疗机构评审评价,拟订公...


食药监严查新药研发 已有超80%新药申请被撤回[1]- 中国日报网  2016-06-21
...65个免临床受理号,撤回加不批准占比已经达到81%。今年2月至5月,又有15家药企申请撤回22个药品注册申请。 “在撤回的项目中,有相当一部分是因为要补充进行CFDA新要求的相关药品研发试验项目,”...


机构看好8大行业 重点关注新能源汽车VR概念  2016-03-25
...职责范围内加强对临床试验的管理。   2. 落实临床试验分类管理的觃定:临床试验前,申办者须向所在地省、自治区、直辖市食药监管理部门备案。接受备案的部门应当将备案情冴通报临床试验机构所在地的同级食药...


两部门联合发文规范医疗器械临床试验质量管理  2016-03-24
...质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程;应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。   食药监总局指出,通过临床试验获得有效数据...


人大代表陈保华:八成药物临床试验数据不真实(1)[1]- 中国日报网  2016-03-08
...构未发现问题。 而在调查中,临床试验机构所存在的问题有47.4%与试验的质量保证体系有关。换言之,大部分的机构均有试验记录不规范的问题,近一半的机构存在试验实施和试验药物管理不规范的问题。 陈保...


食药监总局披露:13个药品注册申请临床试验数据不实  2015-12-13
...国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为,移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的...


华海等8家药品临床数据涉假 不排除更多药品上榜    2015-11-13
...公司获悉国家食品药品监督管理总局2015年第229号公告中,涉及我司消旋卡多曲干混悬剂委托药物临床试验机构进行临床试验研究之试验数据问题,公司高度重视,本着认真负责的精神,将尽快查清事实。”   不...


食药监总局公告八药企数据涉假 康芝、华海药业称在查  2015-11-13
...托相关机构来做的,此次问题具体出现在哪个环节尚不明了,上市公司目前也无法确定责任方,“等我们把事实查清后会进行公告。”   记者从食药监总局官网公布的核查结果中看到,此次公布的药品临床试验数据真...


华海等8药企临床试验数据涉作假 或遇禁令业绩承压  2015-11-13
...致电上述企业。华海药业相关人士表示,公司正在研究出问题的环节,可能是临床试验机构的问题,不是企业的问题。“至于出口制剂是否存在临床数据造假问题,我们没有收到任何信息”。   作为我国知名制剂出口...


八药企临床试验数据涉嫌弄虚作假  2015-11-13
...致电上述企业。华海药业相关人士表示,公司正在研究出问题的环节,可能是临床试验机构的问题,不是企业的问题。“至于出口制剂是否存在临床数据造假问题,我们没有收到任何信息”。   作为我国知名制剂出口...


周一展望:重点布局十大板块优质股  2015-11-13
...准,并进行文件追溯检查,如发现弄虚作假行为,5年内不受理其所有药品注册申请。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其...


涉假遭点名 康芝、华海药业称“在查”  2015-11-13
...委托相关机构来做的,此次问题具体出现在哪个环节尚不明了,上市公司目前也无法确定责任方,“等我们把事实查清后会进行公告。”   记者从食药监总局官网公布的核查结果中看到,此次公布的药品临床试验数据真实...


华海药业等8药企药品注册申请试验数据涉假  2015-11-12
...行自查,凡自查发现存在不真实问题的品种,应主动报告食药监总局,撤回相关申请。主动报告问题品种的临床试验机构临床试验合同研究组织,将免予处罚。对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚。   涉假名...


华西二院率先在四川省开展无创DNA产前检测  2015-09-24
...在国家药物临床试验机构完成上千例无创DNA产前检测临床试验,并通过CFDA认证。同时,通过卫生部临检中心无创DNA产前检测室间质评;2015年成为卫计委首批高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点单...


药审改革将引发药企大洗牌 多数仿制药或出局  2015-08-25
...号文")。针对临床数据造假,140号文给出严厉的处罚措施:核查人员在药品审评过程中,发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准;发现有临床数据弄虚作假的,追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织...


5大券商周五看好6板块34股  2015-08-06
...仿制品种集中申报的情况;   严惩注册造假行为,CRO行业面临洗牌。意见显示,临床数据造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人将列入黑名单并追究责任。我们认为,基于国内现阶段临床试验...


103家上市药企被要求自查临床试验数据  2015-08-04
...查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查;对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的...


史上最严自查令为药品审批减负 药企担心打击面过大  2015-08-04
...惩罚,但是由于目前国内大部分药企的药品都委托相应药物临床试验机构进行临床试验,如果该机构仅在其中一家药品中存在造假现象,其他也在该机构进行临床试验的企业容易“躺枪”。“公告中应该对如何划分给予一个明...



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